Rettigheder og system

Meld en bivirkning

De fleste tror, at man skal være rimelig sikker, før man melder en bivirkning — og det er netop dén forestilling, der holder folk tilbage. Lægemiddelstyrelsen formulerer tærsklen anderledes: man skal blot have en formodning om en sammenhæng mellem symptomerne og medicinen. Man skal ikke være sikker.

Formodning er nok Også pårørende 38 % kommer fra borgere Alvorlige ses dagligt igennem Ingen oprettelse

Opdateret 3. september 2026

Din situation

Siden indberetter ingenting og nævner ingen præparater. Den forklarer, hvem der kan indberette, hvad tærsklen er, og hvad der sker bagefter. Stop ikke en behandling på egen hånd.

Hvem er du?

Hvor sikker er du på sammenhængen?

Hvor alvorligt er det?

Tærsklen er lavere, end folk tror

Lægemiddelstyrelsens egen formulering: for at indberette skal man blot have en formodning om, at der er en sammenhæng mellem de symptomer, man oplever, og den medicin, man har fået. Man skal ikke være sikker på en sammenhæng.

Og modstykket er lige så vigtigt: en indberetning er ikke en påstand om, at sammenhængen findes. Styrelsen skriver selv, at symptomerne for eksempel kan være tegn på sygdom, der ikke har med medicinen at gøre, at der kan være et tilfældigt tidsmæssigt sammenfald, eller at de kan skyldes anden behandling.

Det er derfor, tvivl ikke er en grund til at lade være. Indberetningen er et datapunkt i en søgning efter mønstre — ikke en konklusion, og ikke en anklage mod nogen. Det er myndighedens opgave at vurdere, om der er en sammenhæng; din opgave er kun at beskrive, hvad du oplevede.

Hvem må — og hvorfor det ikke er en selvfølge

Både patienter og pårørende kan indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen. Det lyder banalt, men det er det ikke: det er stadig kun i få EU-lande muligt for patienter og pårørende overhovedet at indberette.

Borgerne bærer en reel del af overvågningen: patienter og pårørende står for 38 procent af de indberetninger, Lægemiddelstyrelsen modtager.
Sundhedspersoner har pligt. Læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre skal indberette alle alvorlige bivirkninger senest 15 dage efter, at formodningen opstår. For visse lægemidler gælder en skærpet indberetningspligt.
Det gælder også naturmedicin og vacciner — ikke kun receptpligtig medicin.
Flere veje ind: formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, skema, brev eller telefonisk henvendelse for at få et skema tilsendt.
Det vigtigste felt er identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof. Styrelsen opfordrer i øvrigt til at udfylde så mange felter som muligt — jo mere, jo mere brugbar er indberetningen.

Hvad der sker med den bagefter

Indberetningen forsvinder ikke ned i en skuffe. Lægemiddelstyrelsen gennemgår dagligt alle alvorlige indberetninger fra den foregående dag for at vurdere, om der skal følges op.

Trin	Hvad der sker
Dagligt	Alle alvorlige indberetninger fra dagen før gennemgås.
Europæisk niveau	Alle alvorlige indberetninger sendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som vurderer det samlede antal og holder øje med signaler om sjældne bivirkninger.
Konsekvensen	Ændringer i produktresuméet og i indlægssedlen: nye bivirkninger tilføjes, eller hyppigheden af kendte ændres.

Med andre ord: den sætning, der en dag står i en indlægsseddel, begynder som en stak enkeltindberetninger — hvoraf mange kom fra folk, der ikke var sikre.

To ting, det ikke er

Det er ikke en hyppighedsmåling. Man kan ikke beregne, hvor hyppig en bivirkning er, ud fra de frivillige indberetninger — antallet afhænger også af, hvor mange der melder. Det er et af de steder, hvor tal om bivirkninger oftest overfortolkes.
Det er ikke en erstatningssag. Erstatning for lægemiddelskader søges hos Patienterstatningen, og gælder bivirkninger, der er ukendte eller mere alvorlige end forventet. De to veje er adskilte — som ved klage og erstatning i øvrigt.
Det er ikke en grund til at stoppe behandlingen. Denne side opfordrer ikke til at ændre noget: tal med lægen om selve behandlingen, og indberet ved siden af.
Og det er ikke forbeholdt det alvorlige. Også generende, ikke-alvorlige bivirkninger er relevante — det er mønstre, der eftersøges, ikke enkeltsager.

Ofte stillede spørgsmål

Skal jeg være sikker, før jeg melder noget?

Nej — og det er hele pointen. Lægemiddelstyrelsen skriver, at man blot skal have en formodning om en sammenhæng mellem symptomerne og medicinen: man skal ikke være sikker. Tvivl er derfor ikke en grund til at lade være, men netop den situation, ordningen er lavet til.

Siger jeg så, at medicinen har skadet mig?

Nej. Styrelsen præciserer selv, at en indberetning om en formodet bivirkning ikke er ensbetydende med, at der faktisk er en sammenhæng: symptomerne kan være tegn på sygdom, der ikke har med medicinen at gøre, der kan være et tilfældigt tidsmæssigt sammenfald, eller de kan skyldes anden behandling. Indberetningen er et datapunkt, ikke en konklusion.

Kan jeg melde en bivirkning for en anden?

Ja. Både patienter og pårørende kan indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen. Det er mindre selvfølgeligt, end det lyder: det er stadig kun i få EU-lande, at patienter og pårørende overhovedet kan indberette. I Danmark står borgerne for 38 procent af indberetningerne.

Hvad sker der med min indberetning?

Alle alvorlige indberetninger gennemgås dagligt af Lægemiddelstyrelsen og sendes videre til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som vurderer det samlede antal og leder efter signaler om sjældne bivirkninger. Konsekvensen kan være konkret: nye bivirkninger tilføjes i indlægssedlen, eller hyppigheden af kendte ændres.

Giver en indberetning erstatning?

Nej, det er to forskellige veje. Erstatning for lægemiddelskader søges hos Patienterstatningen og gælder bivirkninger, der er ukendte eller mere alvorlige end forventet. En indberetning til Lægemiddelstyrelsen handler om lægemiddelovervågning — den udløser ikke i sig selv erstatning.

Se også

Om denne beregner

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (sider opdateret marts, april og juli 2026), pro.medicin.dk samt Lif
Tærskel: «For at indberette skal man blot have en formodning … Man skal ikke være sikker på en sammenhæng»
Betydning: En indberetning er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng: symptomerne kan skyldes sygdom, tilfældigt sammenfald eller anden behandling
Hvem: Patienter og pårørende kan indberette direkte; læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre har pligt og frist på 15 dage ved alvorlige bivirkninger
Andel: Patienter og pårørende står for 38 % af indberetningerne; i 2020 modtog styrelsen 6.652 indberetninger
Behandling: Alle alvorlige indberetninger gennemgås dagligt og sendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som søger efter signaler
Forbehold: Hyppigheden af bivirkninger kan ikke beregnes ud fra frivillige indberetninger
Ikke det samme: Erstatning for lægemiddelskader søges hos Patienterstatningen, ved bivirkninger der er ukendte eller mere alvorlige end forventet
Udgivet: 3. september 2026
Næste gennemgang: marts 2027

Medicinsk forbehold. Siden indberetter ingenting, nævner ingen præparater og opfordrer ikke til at ændre eller stoppe en behandling. Ved akutte eller alvorlige symptomer kontaktes læge eller lægevagt — indberetningen er noget, der sker ved siden af, ikke i stedet for. Selve indberetningen foretages hos Lægemiddelstyrelsen.